• EOFLOW Receives Breakthrough Device Designation from FDA (Korean version, 한글 보도자료)

    Mar.14.2019
  • 국내 웨어러블 의료기기 벤처 회사인 이오플로우㈜(대표 김재진, 이하 ‘이오플로우’)가 개발 중인 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템(영문 제품명 EOPancreas, 이하 국내 제품명, ‘이오파니’)이 최근 미국 식품의약국(이하 ‘FDA’)으로부터 ‘획기적인 의료기기 프로그램(Breakthrough Devices Program)’에 선정되었다.

     

    이 프로그램은 일종의 신속심사를 위한 제도로서, 현존하지 않는 신의료기기 중 시장의 요구가 크다고 판단되는 제품에 한해 FDA의 사전 심사를 통해 지정되는데, 이렇게 지정된 의료기기의 모든 신청은 우선검토(Priority Review)가 제공되어 신청 검토가 적절한 검토 대기열의 맨 위에 배치되고 필요에 따라 추가 검토자원을 받는 등, 많은 혜택을 받게 되어 일반 심사에 비해 매우 빠른 제품 승인이 가능해진다.

     

    다만 그 선정 기준이 까다로워서 2016년 해당 법령이 발효된 이후 지금까지 이 프로그램으로 지정된 제품은 100여건에 불과하며, 국내 의료기기 업계에서는 최초 사례인 것으로 알려졌다.

     

    ‘이오파니’ 웨어러블 인공췌장 시스템은 몸에 부착되는 작은 본체 내에 인슐린 펌프와 연속혈당센서 기능을 탑재하고 전 세계적으로 임상 증명된 프로그램을 수행하여, 지속적으로 사용자의 혈당을 측정하고 필요한 경우 자동으로 인슐린 투여 용량을 조절하여 주입하는 의료기기로서 작고 가벼운 본체를 구현해 복부 또는 팔이나 다리에 부착하여 사용하는 제품이며, 상용화 되는 경우 세계 최초의 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템이 될 것으로 기대된다.  이오플로우의 일체형 인공췌장 제품은 작년에 세계적인 당뇨연구지원 전문기관인 미국 소아당뇨연구재단(JDRF: Juvenile Diabetes Research Foundation)으로부터 기술의 혁신성과 제품의 우수성을 인정받아 국내 최초로 지원과제로 선정된 바 있다.

     

    획기적인 의료기기 프로그램(Breakthrough Devices Program)’이란?

    FDA의 승인절차가 지나치게 까다롭고 오래 걸려 정작 신의료기술이나 의약품을 필요로 하는 사용자들에게 적기에 신기술을 공급하지 못한다는 비판에 따라 FDA의 광범위한 개혁을 위해 2016년 통과된 ‘21세기 치료법안(The 21st Century Cures Act)’의 일부로 신설된 신속승인 프로그램으로, 현존하지 않는 신의료기기 중 시장의 요구가 크다고 판단되는 제품에 한해 FDA의 사전 심사를 통해 지정되며, 지정된 의료기기의 모든 신청은 우선검토(Priority Review)가 제공되어 신청 검토가 적절한 검토 대기열의 맨 위에 배치되고 필요에 따라 추가 검토자원을 받아 신속승인이 가능해진다. 또한, 신기술에 대한 심사기준을 정하는 과정에서도 업체의 의견을 반영할 기회를 주고 업체가 FDA에 특정 외부 전문가를 추천할 수 있도록 할 뿐 아니라, 심사 과정에서 FDA와 외부 전문가 및 자문위원회 간의 모든 협의 사항에 대해 사전 공개해 주는 등, 일반적인 의료기기 심사 과정과는 다른 많은 혜택을 받게 된다.
     

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