• [2021.03.24] 이오플로우, 이오패치 스마트폰 어플리케이션 ‘나르샤’ 식약처 품목허가 획득

    2021.03.24
  • 210324 EOFlow EOPatch Smartphone Application 'Narsha' gets Korean MFDS Approval_FN.pdf (0k)
  • ▶ 세계 최초 패치형 인슐린 주입 전용 스마트폰 앱 상용화
    ▶ 식약처가 정한 의료기기 사이버 보안 요건 및 시장 니즈 충족
    ▶ 오는 29일 국내 최초 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치 본격 출시


    [2021-03-24] 웨어러블 약물 전달 솔루션 전문기업 이오플로우(294090, 대표이사 김재진)는 인슐린 주입 스마트폰 어플리케이션 ‘나르샤’가 23일 식품의약품안전처(MFDS·식약처)로부터 의료기기 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.
     
    나르샤는 이오플로우의 웨어러블 인슐린 펌프인 이오패치의 기기 상태를 실시간으로 모니터링하고 인슐린 주입을 조절할 수 있는 스마트폰 전용 어플리케이션(이하 앱)이다. 인슐린 주입 조절이 가능한 앱으로는 세계 최초다. 별도의 연속혈당측정기(CGM)와 연계하여 혈당 데이터를 실시간으로 확인하는 기능도 갖추고 있다. 연속혈당측정기로는 현재 덱스콤의 G6 센서가 연동 가능하다.
     
    기존 이오패치 통합 당뇨 관리 시스템은 웨어러블 주입기인 ’패치’와 전용 컨트롤러 ‘ADM’, 그리고 당뇨관리 소프트웨어인 ‘이오브릿지’ 등으로 구성되어 있다. 패치와 ADM으로 인슐린 주입을 조절하고 그 이력은 최대 90일까지 저장된다. 데이터는 이오브릿지 앱 또는 웹에 동기화돼 분석되고, 보호자 및 의료진과 공유가 가능하다. 기존 ADM의 경우 간편한 휴대용 단말기이지만 인슐린 주입 조절을 위해 사용자가 상시 지참해야 하는 번거로움이 있었다.
     
    회사 관계자는 “이러한 불편함을 해소하기 위해 스마트폰 전용 앱인 나르샤를 개발했고, 이제 별도의 컨트롤러를 소지할 필요가 없어져 편리성을 대폭 개선해줄 것으로 기대된다”며 “기존 ADM보다 한층 진화된 화면 설계로 사용성 개선을 통해 편의성 역시 한층 높였다”고 말했다.
     
    인슐린 주입기와 블루투스로 연결되는 ADM 및 나르샤 사용시, 사이버 보안은 필수적이다. ▲보안에 취약할 경우 ▲사이버 보안 위협 피해가 있을 경우 ▲해킹되어 오작동을 유발한 경우 등에는 개인 의료정보가 유출될 수 있고 인슐린 투입량의 오류로 사용자의 건강에 치명적인 영향을 미칠 수도 있기 때문이다.
     
    이오플로우 관계자는 “나르샤는 식약처가 정한 의료기기 사이버 보안 요건을 모두 충족시켰다”며 “이뿐 아니라 나르샤 앱 사용 시, ADM 구입 비용이 발생하지 않아 경제성까지 갖추며 앱에 대한 니즈가 컸던 시장에서 높은 수요가 예상된다”고 밝혔다.
     
    한편, 회사는 오는 29일 국내 최초 웨어러블 인슐린 패치 펌프 이오패치를 본격 출시할 예정이다. 이번 제품은 별도 컨트롤러인 ADM 전용으로 출시되며, 나르샤는 사용자 매뉴얼 및 교육자료 개발 등의 준비 작업을 거쳐 약 2개월 후 출시 예정이다.

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